I USA er merkenavn medisiner utviklet under patentbeskyttelse. Et legemiddelfirma kan tilbringe årtier, jevnlig undersøke og teste før de bringer et nytt legemiddel ut på markedet. Når man etterlater kontroverser over de høye kostnadene for merkenavnsmedisiner, inkluderer produsentens opprinnelige pris for et nytt legemiddel alle utviklingskostnadene det påløper for stoffet. Patenter på merkenavn varer vanligvis 20 år. </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>
Når utløpsdatoen for patentet nærmer seg, kan enhver legemiddelprodusent (inkludert den som produserte merkenavnet) søke om tillatelse til å produsere en generisk versjon av medisinen. Bedrifter som lager generiske versjoner av medisiner, trenger ikke:
- Gjør den forskningen som var nødvendig for å lage stoffet i utgangspunktet;
- Sett stoffet gjennom kliniske studier; eller
- Sett opp markedsføringskampanjer for det generiske legemidlet.
Å eliminere disse tre faktorene fra kostnadene ved å produsere det generiske legemidlet, betyr at en generisk kan selges til en langt lavere pris enn merkevareversjonen.
Krav til generiske legemidler
I følge U.S. Food and Drug Administration (FDA), "For å få FDA-godkjenning, må et generisk legemiddel:
- inneholder de samme aktive ingrediensene som innovatormedisinet (inaktive ingredienser kan variere)
- være identisk i styrke, doseringsform og administrasjonsvei
- har samme bruksindikasjoner
- være bioekvivalent
- oppfyller de samme batchkravene for identitet, styrke, renhet og kvalitet
- være produsert under samme strenge standarder som FDAs regler for god fremstillingspraksis som kreves for innovatørprodukter "
For at et medikament skal være bioekvivalent med dets merkenavn, må det levere samme mengde aktiv ingrediens (er) på samme tid som originalen.
Dette betyr ikke at alle egenskapene til en generisk medisinering er de samme som det originale merkenavnet. En generikk må ikke se ut som originalen på grunn av varemerkebeskyttelse. Også inaktive ingredienser, smaker, fyllstoffer og fargestoffer kan være forskjellige fra merkenavnemedisinen.
Problemer med generiske legemidler
Meste parten av tiden generiske legemidler er like trygge og effektive som deres kolleger, men det kan oppstå problemer. Den vanligste årsaken til vanskeligheter med generiske legemidler er at de inaktive ingrediensene eller hjelpestoffene er forskjellige. Epilepsi Newfoundland og Labrador, en informasjons- og advokatorganisasjon, bemerker:
- "Den aktive ingrediensen som hjelper til med å kontrollere krampeanfallene dine, er den samme i både" merkevare "og" generiske "navn, men stoffene som brukes som fyllstoffer, fargestoffer eller bindemidler, er noen ganger forskjellige. Dette kan noen ganger gjøre en forskjell i hvor raskt de er absorbert fra magen eller behandlet av kroppen din. "
Noen mennesker er allergiske mot noen hjelpestoffer. I tillegg kan en persons kropp ha blitt vant til hele blandingen av aktive og inaktive ingredienser i en produsents medisin, og å endre blandingen - selv om det ikke er allergi mot en ny ingrediens - kan føre til en endring i respons på medisinen. </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>
Eksempler på problemer med generiske legemidler:
- Apoteket til Kimberly endret seg fra en generisk produsent til en annen for et av medisinene hennes. I to uker opplevde hun smertefull gass og diaré mens kroppen tilpasset seg den nye generiske.
- Marcias apotek endret resepten fra Prozac til en generisk versjon, fluoksetin. Hun brøt ut i utslett - tilsynelatende en allergisk reaksjon på et av hjelpestoffene i generisk.
Forholdsregler
Du bør ikke anta at du vil ha et problem når du bytter fra merkenavn til generisk eller fra en generisk versjon av et medikament til et annet. Imidlertid er det flere trinn du kan ta for å minimere risikoen for problemer med generiske medisiner, inkludert å merke produsenten på en liste over medisinene dine og sjekke listen hver gang du får påfyll for å se om produsenten har endret seg.